大批常用药品退市:对乙酰氨基酚片、藿香正气水、四环素片、呋喃唑酮片、氯霉素滴眼液、维生素C片、阿司匹林肠溶片.....
“注销了的批准文号、剂型,注销后就不能生产了。如果注销后,没有重新办理审批手续,未获得批准,私自生产了就是假药。”账号特约撰稿人李思博表示。
“注销前生产的药品,没有问题的,药店可以销售。”他还谈到,注销后企业就不能再生产了,药店也不能销售,以前正常生产的除外。当然,这也分具体情形来看,如果是因该药存在潜在风险被注销,那就不建议患者购买了。
需要注意的是,新版《药品管理法》第八十三条明确规定,“经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用。”
又有个药,注销批文
12月29日,国家药监局发布公告称,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,国家药监局决定注销诺氟沙星胶囊等个药品注册证书。
梳理发现,本次注销药品注册证书的药品有安乃近片、对乙酰氨基酚片、异烟肼片、氯霉素片、维生素C片、阿司匹林肠溶片、马来酸氯苯那敏片、诺氟沙星胶囊、六味地*丸、布洛芬片等诸多常用药。涉及的企业众多,基本都是批量注销,其中安徽艾珂尔制药注销了29个,安徽济人药业注销了25个。
“这都是一些老药,品单价较低,不赚钱,客户不愿意卖,就慢慢没有了。”陕西广济堂医药集团李峰告诉笔者。至于注销的原因主要受国家*策的影响,在一致性评价、重点监控药品制度、限抗令等*策之下,药企迫于经营压力,就会主动注销批文退出市场。
他还举例谈到,“就像土地*策一样,你拍了土地不开发,闲置几年就会被收回。”他说,前些年,因为一些历史原因,很多药厂申请了很多批文。
同样也有账号读者留言表示,“加速洗牌的节奏,这些品种厂家太多太多。成本几毛钱的产品,市场同质化严重。”
大批常用药注销、退市
自今年7月1日新版《药品注册管理办法》正式实行以来,国家药监局已发布了多则类似的公告,而且企业都是批量注销。
12月9日,国家药监局公告,注销对乙酰氨基酚片等个药品注册证书,涉及复方乙酰水杨酸片、吲哚美辛肠溶片、对乙酰氨基酚片、头孢拉定胶囊、去痛片、复方丹参片、藿香正气水等一批常用药。其中,上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业一家企业就注销了15个批文。
9月8日,国家药监局发文,注销注射用前列地尔等78个药品注册证书,涉及银翘解*颗粒、马来酸氯苯那敏片、川贝清肺糖浆、头孢拉定胶囊、头孢氨苄颗粒、阿莫西林胶囊等诸多常用药。其中,国药集团精方(安徽)药业注销的药品批文数量最多,达42个;六安华源制药其次,达21个。
曾有某家药企的营销老总告诉笔者,今年相当于是新标准的第一年,所以叫注册年,而且是缴费注册,以前是免费的。他谈到,今年品种注册费用太高,一个品种要一万多。困难企业只能放弃,某些地方最高时一个品种注册费用,现在是。
赛柏蓝—药店经理人梳理发现,在这个药品中,大多数都是企业主动申请注销,个别药品为不予再注册或依法注销。这位药企老总还表示,那些文号多、效益不好的企业,由于交不起钱,只能抓大放小,放弃一部分品种。
历史后遗症,明年或更多
山西太行医药集团商学院院长虞国庆表示,今年是我国医改力度最大的一年,二十多年没有解决的问题,今年都解决了,比如药品降价和品种筛选。
“这都是七十年代留下来的后遗症,因为同品种文号太多了,比如中药六味地*丸或西药诺氟沙星片都有上千个文号。”他说,“估计明年还要注销好多品种,文号注销就更多了。”
笔者也注意到,在这个药品中,不少还是国家带量采购的品种,包括阿莫西林、对乙酰氨基酚片、头孢拉定胶囊、头孢氨苄胶囊、异烟肼片等。
由于带量采购的品种都是常用药,而且这些常用药注册文号也是最多的。受到带量采购的影响,进入集采的厂家品种,占有绝对的市场份额,未进入厂家的这类品种经营就更加困难,只能放弃。
(赛柏蓝—药店经理人制图)
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