最近收到一个咨询,家长给孩子吃阿奇霉素,吃完才发现,药品已经过期一年,于是非常担心,而且早上吃完就拉了泡臭,就更担心了,问要不要去洗胃,对孩子身体有没有什么影响?
误服过期药物也算是急诊了,所以收到咨询首先要快速判断问题严重性,然后结论先行告诉家长一个初步结果,以缓解紧张情绪或给就医处理提供指导,后面再慢慢详细解释。
问题严不严重?有没有必要去洗胃?
从家长提交的照片看,孩子服用的是阿奇霉素干混悬剂(希舒美),这是一种固体制剂,通常来说,固体剂比液体剂稳定,只要保存得当,比较难以被污染或变质,了解这个可以解决一部分对其风险的担忧。
然后是剂量,孩子只吃了0.1g阿奇霉素,吃了1次,我们知道阿奇霉素可以应用于各年龄段婴幼儿及儿童感染性疾病的治疗,说明其安全性是有保证的,而这个剂量也在安全范围之内。
从孩子吃药,到咨询沟通,中间大概隔了1个小时,阿奇霉素的药物浓度达峰时间是2-3小时,此时药物已经吸收了一部分。
即使是药物中*,临床治疗策略也要根据所涉及的药物、表现出的和预期的疾病严重程度以及从暴露到就诊的时间。
孩子吃完药,除了拉了泡臭,其他一切良好,也去上幼儿园了。而拉臭和药物之间本身未必有直接联系,所以,初步结论就是,安全风险可控,先保持观察即可。
药品有效期是怎么制定的,过期了就不安全?
现代药物上市之前,都需要做稳定性试验,主要包括影响因素试验、加速试验和长期试验。
影响因素,意思就是人为制造可能会影响药物稳定的因素,比如酸、碱、溶剂、离子、表面活性剂、氧化剂、温度、光线等。而加速试验,是把药物暴露在一个超常规条件下的试验,比如常规保存温度是25℃,那放到(40±2)℃的条件下。
长期试验就是考察原料药或制剂在拟定贮藏条件下的稳定性,为确认包装、贮藏条件及有效期/复检期提供数据支持。
基本要求为:供试品按市售包装在温度(25±2)℃、相对湿度(60±10)%条件下放置12个月,于0、3、6、9、12个月取样,并继续放置至36个月,于18、24、36个月进行取样检查。
根据这些研究,最终确定的有效期,就是药品制造商保证药物全部效力和安全性的日期。但这个日期并非是说过了时间,药品启动变质降解程序,药品有效期的制定其实留有余地,很多药物虽然过期了,药效和安全性依然稳定。
美国*方经常每隔几年就要扔掉或更换大量药品,造成大量浪费,于是请美国食药监局进行了药物过期的效力和安全性研究,研究发现,多种药物中的90%的药物,即使过期15年仍然可以很好的使用。
FDA为国防部实施的保质期延长计划(SLEP)提供了药物在有效期后可接受效力的最佳证据,SLEP计划的目的是降低*队的药物成本。SLEP发现,在理想条件下储存的种不同药物中,有88%的有效期应延长1年以上,平均延长66个月,最长延长个月。
这不得不说是个好事情,说明大部分药物足够稳定。不过,对于这个咨询案例,还是要考虑一个很现实的问题:过了这么久,阿奇霉素会出现降解吗?如果降解了会对人体有害吗?
阿奇霉素会降解吗,会对人体有害吗?
于是,我继续去找文献,找了一圈没有找到直接关于阿奇霉素过期一年后的稳定性研究。这就需要换个角度找答案了。
大家可能不知道,我们吃的很多抗生素,有不少以药物原形的形式排泄到环境中,加上工业生产、农业应用,抗生素对环境造成的问题一直是科学研究的焦点。
阿奇霉素作为一个应用广泛的药物,废水处理厂需要考虑如何将阿奇霉素高效的进行降解,最重要的是降解为无*的化合物。顺着这个点,再去找文献,就能找到很多了。
年的一篇文献研究表明,水基质对阿奇霉素的光催化降解率几乎没有影响;最有效的降解过程是在pH为10的基质中使用UV-C辐射源实现的,而UV-A则无效。UVA和UVC最常见的来源是来自太阳的紫外线,UVC是短波紫外线,会被大气层吸收掉,UVA是长波紫外线,是我们防晒要重点防的一种紫外线。
这说明,光是会催化阿奇霉素降解的,只是咱们常见的太阳光照射还不足以达到降解目的。那家用LED灯会不会有影响呢?
研究显示,nm的LED灯在光催化降解方面有效,不过也需要催化剂的支持,且降解效率低于UVC。通过对产生的5种降解产物进行*性分析,其属于无*化合物(无抗菌效果)。
是不是对人体有*,目前没有研究报道,也可能很难有人去研究每一个降解产物对人体的影响。单纯从这个咨询案例的使用剂量上来说,中*的可能性几乎为0。
这些过期药存在安全风险!
但是大家要注意,并非所有的药都如阿奇霉素这般,下列这些药物过期一定不要用:
1.硝酸甘油:治疗心绞痛,对温度、湿度敏感,容易降解失效;
2.胰岛素:治疗糖尿病,到期后会降解,降糖效果显著降低;
3.肾上腺素EpiPen:用于过敏反应急救,过期失效影响急救;
4.四环素:细菌感染,过期会导致范可尼综合征(一种罕见的肾脏损伤);
5.避孕药:用于避孕、月经调节、痤疮和其他激素相关疾病,过期使用导致意外怀孕或突破性出血。
除了上面这些,其实还有很多,特别是一些液体制剂,稳定性会差很多。建议大家,一定要在过期日期之前使用药物。虽然有些产品在过期后可能仍然有效一年或更长时间,但无法确定药物在保存过程中是否处于一个稳定的环境,依然不建议使用。
我个人的药物储存习惯是,将药物集中放在药箱,然后放置在一个阴凉、干燥、避光、孩子不可触及的地方,并且定期更换到期药品。
AdamChris