再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；港交所股票代码：），一家以患者为中心的、处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司，今天宣布，国家药品监督管理局（国家药监局）已经批准纽再乐?（甲苯磺酸奥马环素）的新药上市申请。纽再乐是一款新型抗生素，拥有口服和静脉输注两种剂型，获批用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。纽再乐经国家药监局批准为1类新药，在中国进行生产。纽再乐是再鼎医药近24个月来获批的第四款产品。
医院抗生素研究所副所长、主任医师*海辉教授表示：“CABP亦常见于与流感等呼吸道病*相关的继发感染。我们相信奥马环素是一种潜在的同类最优四环素类药物，其疗效已证实与莫西沙星治疗CABP和利奈唑胺治疗ABSSSI相当。”
医院药物临床试验机构常务副主任、主任药师张菁教授表示：“奥马环素同时具有静脉输注和口服剂型，是针对此类适应证最有效的抗菌药物之一。”“重要的是，奥马环素还具有良好的安全性和耐受性，尤其是在其他四环素类药物容易引起的胃肠道副作用方面。”
基于入组超过2,名患者的多项综合性临床研究，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了纽再乐?用于CABP和ABSSSI的上市申请。自年以来，纽再乐?由ParatekPharmaceuticals,Inc.在美国销售。从年开始，再鼎医药和Paratek合作开发，在中国生产并开展了三项临床研究，以支持纽再乐在中国内地的注册上市。年，再鼎医药将纽再乐（甲苯磺酸奥马环素）在中国内地的独家推广权授予瀚晖制药有限公司全资子公司—辉正（上海）医药科技有限公司。再鼎医药作为纽再乐的药品上市许可持有人，拥有在中国内地生产、进口、销售和经销纽再乐的全部权利。
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