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研究背景
Sarecycline是一种四环素类抗生素，用于治疗年龄≥9岁的中重度寻常性痤疮患者。多年来，抗生素，尤其是红霉素、米诺环素和多西环素一直用作痤疮治疗药物。当患者继续服用这些抗生素时，这些抗生素有效地控制了痤疮的体征。非临床研究表明，Sarecycline具有良好的特性，包括对革兰氏阳性菌的较强活性、降低肠道需氧革兰氏阴性菌活性，以及在基于组织的感染模型中的疗效和有效的抗炎活性，这支持了它作为一种新的痤疮治疗方法的使用。国家药品监督管理局已批准进行“一项旨在评估中、重度寻常性痤疮患者接受约1.5mg/kg/天口服Sarecycline治疗12周后疗效和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的临床试验”(研究编号M--30)。
西安医院是全国参加该临床研究的40家单位之一。该项目已获得本院医学伦理委员会的批准，同意进行此项临床试验研究。
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药物名称
Sarecycline03
适应症
9岁-45岁的中重度痤疮（如下图示例）
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研究目的
本试验的主要目的是根据炎性病灶计数，评价口服Sarecycline与安慰剂相比治疗中重度寻常性痤疮患者的疗效。
次要目的是根据不良事件、生命体征、体格检查和临床实验室检查来评价口服Sarecycline的安全性。
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入选标准
（1）9岁-45岁（含9岁和45岁）的寻常痤疮患者；
（2）诊断为中度至重度寻常痤疮，其面部特征符合以下标准：
?20-50个炎症性病灶（丘疹、脓疱和结节）
?30-个非炎症性病灶（开放性和闭合性粉刺）
?不超过2个结节
（3）对四环素类药物既往无过敏史者。
（4）近期无生育计划者。
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受试者获益
（1）研究期间免费检查和治疗；（2）每完成一次访视将获得一定金额的交通补助。07
联系单位
西安医院皮肤科
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报名方式
请长按或扫描下方“痤疮口服药物项目报名