四环素牙成因

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TUhjnbcbe - 2022/12/7 14:46:00

来源:中国经营报

访悦康药业董事长于伟仕

本报记者阎俏如北京报道

12月18日,悦康药业(.SH)披露了上市发行结果和首次公开发行股票并在科创板上市发行公告,这家成立于年的老牌仿制药企业走向了资本市场。

年,悦康药业董事长于伟仕还是家乡安徽太和县的一名药品销售员,当年,他到北京参加了一场药品交易会,并自此开始了他的创业之路。30余年间,于伟仕见证了我国从药品短缺到创新自强的全过程,也带领悦康药业从一家小药厂成长为资本市场新秀。

从药品代理转型药品加工,到自建工厂生产仿制药,再到如今借力资本市场迈入创新药研发、走向仿创结合,30余年间,于伟仕带领悦康药业的几次转型,也映射了我国医药行业的发展历程。

目前,悦康药业已相继在北京、广州、合肥建立特色制剂基地,形成以安徽、河南原料药基地为支撑、互为补充的医药产业链布局。目前公司在研项目39项,一致性评价24项。

于伟仕在接受《中国经营报》记者专访时表示,在当前市场环境下,要想做大做强医药企业,首要是创新,创新才是企业发展的持续动力。

产品迭代

从那时开始,悦康药业就确定了三个中心任务,就是做好产品、做大产能、完善产业链。

《中国经营报》:悦康药业刚刚通过科创板IPO注册的申请,国内资本市场迎来了一家老牌医药企业。悦康药业的发展历程是怎样的?经历了哪些重要的时间节点?

于伟仕:年开始,我到湖南、山东做医药销售。在那个年代,我国的医药行业是非常落后的,我们买的都是四环素、土霉素、青霉素之类的药品。那时我们在湖南的产品非常受欢迎,因为我们销售的都是大厂的名牌产品。两年之后的年,我到北京参加了一场药品交易会,其提供的平台让不同厂家和商业公司可以自由沟通交流。回去之后,我就开始进入药品批发行业。

到了年我再次转型,那时头孢他定、头孢曲松在内的一些抗生素产品刚进入国内市场,我通过在广东珠海成立的商业销售公司引入这些产品,并且代理多种进口药品在国内的销售。之后,通过直接购买原材料送到药厂加工再进行销售,实现了从批发到加工的转变。

后来,市场逐步放开,我非常想拥有自己的药品生产工厂,真正实现自己的医药梦。年,我选中了北京经济技术开发区的一块地开始建厂。一年时间里,我们把土建、设备、车间净化、GMP认证工作都完成了。年12月,GMP认证通过,年4月,我们获得了国家药监局的生产批准文号,我们申报的都是仿制药产品。从那时开始,悦康药业就确定了三个中心任务,就是做好产品、做大产能、完善产业链。

《中国经营报》:从头孢到奥美拉唑,再到银杏叶提取物,悦康药业的产品从最初的批文落后走到了如今国内首仿。悦康药业是如何实现产品的成功迭代的?

于伟仕:在上世纪80年代甚至90年代,中国的很多地区都是缺医少药的。尽管有些仿制药,但多数还是无法满足用药需求。年以后,随着国家和医药行业的发展,医药领域的投资越来越多。

我们在初期做仿制药时,比如抗生素等抗感染药品,虽然是仿制,但我们制定的标准远远超过了国家规定标准。比如头孢呋辛钠,国家规定颜色小于6号色,而我们制定的标准颜色要小于等于2号色,标准提高很多。我一直强调,药品质量只有一百分,九十九分等于零。对于任何行业的企业来说,任何商品,质量就是品牌,质量就是生命。

有发展的企业没有不做创新的,就是要做和别人不一样。如今,悦康药业在产的首仿产品心脑血管药物银杏叶提取物注射液,是唯一获得国产化学药物批文的银杏叶提取物注射液,公司在产的银杏叶提取物注射液年度在全国银杏叶提取物制剂市场中销售领先。

《中国经营报》:在早期,国内医药行业在国际上是相对落后的,做的都是相对简单的产品,为什么悦康药业在那时就会注重研发投入?

于伟仕:我始终认为,一个企业的发展靠的是产品,靠质量,我们的产品生产过程中,所有的设备,只要落后,立即更换,所以我提出,设备就是生产力。

药品研发是一项周期长、投入大、风险高的行业,在建厂初期,悦康药业生产的产品多为仿制药,利润微薄,公司每年的盈余几乎都用于了研发投入,只为追求更为优质的产品。在新药开发方面,我制定的原则是“不计成本”。经过多年的积累,悦康药业已建立起新药研发的创新体系,实现由仿制为主向创新型企业的过渡。

仿创结合

作为一个制药企业,首先要做好传统医药,同时要在化药、中药、生物药多领域创新。

《中国经营报》:悦康药业是在仿制药领域深耕多年且具备优势的企业,而本次IPO的募投项目之一是创新药研发。创新药研发周期长、投入大、风险高,悦康药业为何选择进入创新药研发领域?悦康药业在创新药研发方面具备哪些优势?

于伟仕:企业只有创新才能有发展,悦康药业上市就是为了发展,为了走进“无人区”。本次募集资金重要的投资项目之一是研发中心建设及创新药研发,主要聚焦于公司目前新药研发、原有产品一致性评价以及新药上市后再评价研究等工作。这个项目会进一步增强公司的技术创新能力,促进新产品的开发,丰富并完善公司产品布局,增强公司的核心竞争力,为公司的可持续发展奠定坚实的基础

作为一个制药企业,首先要做好传统医药,同时要在化药、中药、生物药多领域创新。仿制药也有创新,我们从化药仿制药开始,走向仿创结合。

中药也是一样,悦康药业的中药产品在全国上市后,会进行再评价工作,进行临床试验。对于中药,我们认为要从源头开始抓质量,特别是从种植阶段开始,要求道地药材种植。中药创新方面,悦康药业有项目正在进行III期临床试验,包括1.1类的脑卒中药品等,部分研究已经在国际上发表了文章。悦康药业还建立了几百人的研发团队,与院校开展了一系列合作。

化药创新方面,我们也有1类新药处于临床试验阶段。上市之后,我们会对投资者负责,花投资者的钱比花自己的钱要更加谨慎。

《中国经营报》:悦康药业目前的优势产品管线、产品储备是怎样的?未来在药品创新研发方面有怎样的计划?

于伟仕:悦康药业重点布局在心脑血管、消化系统、糖尿病、生殖系统、抗肿瘤、抗凝血以及抗感染等领域,已经形成了较强的研发优势和技术储备。目前公司在研项目39项,一致性评价24项,包括化药1类新药项目4项,中药1类新药项目2项、2类新药项目3项,其中化药有1类新药正在申报上市,中药有1类新药正处于临床试验III期阶段等。

接下来,我们要进*更加前沿的医药生产领域,我们会用更好的产品满足患者和市场的需求。

《中国经营报》:你如何看待仿制药和创新药的关系?对于过去以仿制药为主的老牌传统药企来说,药企仿创结合的路应该怎么走?

于伟仕:我们中国的医药环境,不要说上世纪80年代,就是到了90年代也还是缺医少药的。仿制药品都是国外的原研药品专利过期后允许被仿制,它们的安全性和有效性都是确定的。正因为我们国家放开了仿制,才大大缓解了我国的用药困难。

我认为不只是中国,发达国家也离不开仿制药,经过多年使用后,它们的疗效和安全性是被验证过的。仿制药在市场上应该占到很大比例。当然,我们国家也离不开创新药,但仿制药与创新药并没有冲突。仿制药是基石,解决用药需求,达到一定饱和度之后,需要靠创新药来补充。

上市以后,悦康药业还是会围绕做好产品、做大产能、完善产业链三个任务持续发展。产品会继续进行研发,我们要把所有仿制药二次创新,提高标准,做到更加安全、有效。创新药、化药、生物药、中药,我们都要全面发展。比如中药领域的创新,我们的研究已经可以在国际期刊发表文章,我们的疗效、试验标准和化药是一样的,产品提取的原材料可以出口到国外,车间完全是现代化管理,标准是可以被追溯的。

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